www.ser.de www.ser.at www.ser.ch www.ser-solutions.com www.ser-solutions.fr www.ser-solutions.ru www.ser-solutions.pl www.ser-solutions.es www.ser-solutions.pt www.ser-solutions.com.tr www.ser-solutions.nl www.ser-solutions.cn www.ser.ae

Doxis4 dla przemysłu farmaceutycznego i nauk o życiu

Każda branża osiąga korzyści dzięki oprogramowaniu ECM, które umożliwia firmom spełnianie wymagań organów nadzoru i optymalizowanie procesów biznesowych. Producenci i dostawcy usług na rynkach regulowanych mają obowiązek prowadzenia dokumentacji regulacyjnej i zarządzania nią w zdefiniowanym i kontrolowanym systemie dokumentacyjnym. Do dokumentacji tej zalicza się m. in. specyfikacje, studia, dokumenty zatwierdzające, procedury produkcyjne, wskazówki dotyczące przetwarzania i pakowania, dokumentację procedur i rejestry procesów produkcyjnych.

Doxis4 firmy SER pomaga wypełnić wszystkie obowiązki związane z dokumentacją. Pomaga również w minimalizowaniu ryzyka i zarządzaniu bezpiecznymi procedurami, niezależnie od tego, czy stanowią one część procesów standardowych, czy też elastycznego przetwarzania spraw. Doxis4 to strategiczna platforma zarządzania treściami w całym przedsiębiorstwie, również na rynkach regulowanych.

Wymagania dotyczące dokumentacji

  • Dokumentacja musi być jasna, prawidłowa, pełna, dająca się prześledzić i zweryfikować w dowolnym momencie.
  • Firmy muszą zapewnić, że nie dochodzi do manipulowania dokumentami i danymi podlegającymi regulacji.
  • Zmiany danych muszą być właściwie uzasadnione, przejrzyste i wyraźnie przypisane do konkretnej osoby.
  • Dokumenty muszą być magazynowane w sposób rzetelny i stale dostępne przez cały wymagany okres przechowywania.
  • Procesy zarządzania dokumentami (tworzenie, weryfikacja i publikacja, przetwarzanie, drukowanie i rozdzielanie, dezaktywacja) muszą być w każdym przypadku kontrolowane i odpowiednio udokumentowane przez firmę.
  • Dostęp do dokumentów musi być monitorowany i rejestrowany.
  • Stosowne metadane lub podpisy elektroniczne dokumentu muszą być nierozerwalnie z nim powiązane i dawać się łatwo odczytać.
  • Standardowe procedury operacyjne (SPO) muszą być przekazywane odpowiednim stanowiskom/członkom personelu oraz aktualizowane w sposób dający się wykazać.

Elastyczne mapowanie procesów

Jeśli trzeba mapować wymagania procesu regulacyjnego w sposób elastyczny, moduł Doxis4 o nazwie Process Management zapewnia sprawne, hybrydowe oprogramowanie do zarządzania procesami biznesowymi, zarówno znormalizowanymi, jak i doraźnymi, niezależnie od tego, czy chodzi o zatwierdzenie i dystrybucję procesów SPO, czy też o elastyczne mapowanie działań prewencyjnych i naprawczych (CAPA) oraz procesów zarządzania odchyleniami. Dodatkowe przykłady procesów pokazano na ilustracji po prawej stronie.

Flexible process mapping
Process validation

Walidacja procesów

Dwa główne kryteria stosowane przy wyborze rozwiązania programowego na rynkach regulowanych to walidacja procesów oraz instalowane składniki oprogramowania. Walidacja oznacza tutaj udowodnienie, że spełniane są zasady dobrych praktyk zautomatyzowanej produkcji (GAMP), oraz że stosowane procedury, procesy, wyposażenie, materiały, czynności lub systemy rzeczywiście prowadzą do osiągnięcia oczekiwanych rezultatów. Rozwiązanie Doxis4 wielokrotnie udanie udowodniło swoją przydatność do tych celów i przeszło odpowiednią walidację.

Doświadczony zespół specjalistów wspiera klientów przez cały czas realizacji projektu, dokonując walidacji pod kątem GAMP i pomagając tworzyć z użyciem modelu V dokumenty oparte na już istniejącej standardowej dokumentacji SER.

SER na świecie

Grupa SER jest reprezentowana przez 20 międzynarodowych filiali, jak rownież poprzez sieci doświadczonych internationalnych partnerów. Proszę wybrać miasto, aby znaleźć więcej informacji o lokalnym biurze SER.

  • Bonn (Centrala)
  • Wien (Centrala)
  • Madrid
  • Warszawa
  • Paris
  • London
  • Zürich (Centrala)
  • Berlin
  • Oberentfelden
  • Klagenfurt
  • Amsterdam
  • Pasching/Linz
  • Shanghai
  • Frankfurt/Main
  • Hamburg
  • Neu-Delhi
  • München
  • Münster
  • Neuss/Düsseldorf
  • Stuttgart
Contact